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不銹鋼316l(s31603)一直是制造生物制藥設備的主要材料，并有可能在這個行業(yè)保持其主導地位。然而，由于在過去的15年中一些法規(guī)及性能要求的變化導致工藝設備越來越多地使用了耐腐蝕性能更好的含鎳合金。超級奧氏體不銹鋼，通常被稱為6%鉬鋼家族（例如uNs N08367或s31254）和鎳－鉻－鉬“c”系的鎳基合金（例如uNs N10276或N06022）是生物制藥行業(yè)最常用的高性能合金。

使用更耐腐蝕材料的一個明顯誘因是為了確保與美國聯(lián)邦政府法規(guī)相一致，如美國聯(lián)邦法規(guī)第210條和第211條的D-211.65所述：“所制造設備的表面在與組分、中間產(chǎn)物或藥物產(chǎn)品接觸時不得起反應，不得產(chǎn)生添加物或吸附，從而改變藥物的安全性、特性、藥力、品質或純度發(fā)生超出法定或者其他既有的要求的變化。”

這意味著設備的腐蝕或對產(chǎn)品產(chǎn)生任何形式的污染都是不可接受的，促使對設備制造材料提出了高要求。這些法規(guī)促使生物制藥公司使用耐腐蝕性能更好的合金。在工業(yè)中使用的許多介質含氯化物，使用環(huán)境的pH值從酸性到中性，溫度從低到中等。s31603不銹鋼在含氯化物環(huán)境中，即使在低溫條件其性能也有可能令人不滿意，因此腐蝕和它導致產(chǎn)品被污染成為令人擔心的問題。

6%鉬不銹鋼的耐腐蝕性能一般遠遠優(yōu)于s31603。然而，鎳－鉻－鉬合金在許多含氯化物環(huán)境，無論酸性還是堿性，在溫度范圍更寬的情況下都具有優(yōu)良的耐腐蝕性，從而在制造工藝設備方面提供比不銹鋼更廣泛的用途。正如在任何行業(yè)一樣，選擇一種合金都要涉及到評估其成本效益。美國每年在這一領域投資總額約45億美元，其中約5億美元與腐蝕費用有關。這個數(shù)字不包括因關鍵生產(chǎn)設備意外停機時間產(chǎn)生的間接成本和導致的生產(chǎn)損失，或對庫存和生產(chǎn)調度產(chǎn)生的次要影響。在生物技術領域，間接費用可達到直接費用的10～-20倍之多?？紤]這樣一種情況，一批最終產(chǎn)品由于金屬催化損壞蛋白質而不得不被丟棄。

例如，一個采用不銹鋼316l（uNss31603）制造的容量為120升的成品容器花費3萬美元，用鎳－鉻－鉬合金如c－22（uNs N06022）制造的容器花費6萬美元，存放價值100萬美元的半成品。如果由于316l某種程度的腐蝕導致這樣一批料必須被丟棄，不僅生產(chǎn)成本受到損失，而且會損失潛在的收益和利潤。避免一批料的損失就可以收回使用耐腐蝕性能更好的材料所增加的資金成本。

合金的冶金質量對耐腐蝕性能以及最終對產(chǎn)品的污染有著直接影響，因此是很重要的。由于去除貫穿表面的夾雜物而產(chǎn)生的表面斷續(xù)點會釋放污染物，而它們會影響產(chǎn)品質量和產(chǎn)量。大多數(shù)生物制藥用設備對質量要求都很高，表面無凹點是十分重要的。采用常規(guī)的冶煉和工藝方法生產(chǎn)s31603很難使其顯微組織無析出和無偏析。鎳－鉻－鉬合金的冶煉和加工一般采用電渣重熔（esm)工藝來實現(xiàn)低偏析特征。因此這些合金有可能獲得含雜質非常少的耐腐蝕的顯微組織。常常通過電解拋光和鈍化來改善s31603的耐腐蝕性能和清潔性。高性能合金采用電解拋光主要是去除劃痕、重疊和擦傷，以及有些地方可能嵌入的研磨拋光劑。電解拋光去除這些缺陷，使表面在顯微鏡下看十分均勻而且干凈。電解拋光法可以使清潔、消毒和殺菌更容易和更好地進行，從而降低清潔成本，保持最低的維護成本。生物加工設備（BPe）標準于1997年首次出版，目前仍被認為是用于設備制造的一個良好的制造加工實踐的文件。10年來該標準只是以s31603型不銹鋼為基礎。

由于越來越多地使用高性能不銹鋼和鎳基合金，最新（2009）的版本包括了6%鉬不銹鋼和鎳－鉻－鉬鎳基合金。有一點是十分清楚的：高性能鎳基合金在高品質藥物的生產(chǎn)中起到至關重要的作用。

專注純鎳N02201,蒙乃爾N04400,鎳基合金N06625,N06600,N08825,N08810,N08020;哈氏合金N10276,N06022,N06200,N10665,N10675;超級奧氏體不銹鋼N08904,N08926,N08367,S31254,S30815;雙相鋼S32750, S32205以上板棒整板及切割銷售

材料主要來自:德國VDM,法國阿賽洛,奧托昆普Outokumpu,美國哈氏Haynes,美國超合金SMC,美國冶聯(lián)ATI,日本冶金,寶武特鋼,山西太鋼。